เพิกถอนทะเบียนตำรับยารักษาโรคความดันโลหิตสูง และโรคหัวใจ คือ ยาพาริล 5 และพาริล 20
กระทรวงสาธารณสุข เพิกถอนทะเบียนตำรับยารักษาโรคความดันโลหิตสูง และโรคหัวใจ คือ ยาพาริล 5 และพาริล 20
กระทรวงสาธารณสุข ลงนามในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เพิกถอนทะเบียนตำรับยารักษาโรคความดันโลหิตสูง และโรคหัวใจ คือ ยาพาริล 5 และพาริล 20 เนื่องจากคุณภาพยาตกเกณฑ์มาตรฐาน มีผลตั้งแต่เดือนเมษายน 2554 เป็นต้นมา หากพบยังมีในท้องตลาด จัดเข้าข่ายยาปลอม มีโทษจำคุก 2-5ปี ปรับไม่เกิน 4,000-20,000 บาท
วันนี้(5 มิถุนายน 2554)นายแพทย์สุพรรณ ศรีธรรมมา โฆษกกระทรวงสาธารณสุข เปิดเผยว่า นายจุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ได้ลงนามในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ใช้สำหรับรักษาโรคความดันโลหิตสูงและโรคหัวใจ 2 ตัว คือยาพาริล 5 ( Paril 5) เลขทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1 C 173/51 และยา พาริล 20 ( Paril 20) เลขทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1 C 174/51 เนื่องจากผลการติดตามเฝ้าระวังคุณภาพยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ตรวจพบว่า ยาทั้ง 2 ชนิดนี้ มีปริมาณตัวยาสำคัญคือ อีนาลาพริล มาลีเอท ( Enalapril maleate ) ต่ำกว่ามาตรฐานที่กำหนดไว้เกินกว่าร้อยละยี่สิบ เข้าข่ายเป็นยาปลอมตามมาตรา 73 (5) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 จึงประกาศเพิกถอนทะเบียน ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย หรือ นำเข้ามาในประเทศ ทั้งนี้เพื่อปกป้องคนไทยให้ได้รับยาที่ได้มาตรฐาน มีความปลอดภัย มีผลตั้งแต่เดือนเมษายน 2554 เป็นต้นไป
นายแพทย์สุพรรณ กล่าวต่อว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ทำการตรวจสอบการนำเข้ายาที่ ด่านอาหารและยาท่าเรือกรุงเทพ และเก็บตัวอย่างยาพาริล 5 รุ่นการผลิตที่ที 0201( T 0201) ผลิตจากบริษัทยาในประเทศอินเดียนำเข้าโดยบริษัทที่ได้รับอนุญาตคือ แอตแลนต้า เมดิคแคร์ จำกัดเลขที่ 99/28-30 แขวงอนุสาวรีย์ เขตบางเขน กทม. ผลการตรวจวิเคราะห์พบว่า มีปริมาณตัวยาอีนาลาพริล มาลีเอท ซึ่งเป็นตัวยาสำคัญในยาดังกล่าว อยู่ในปริมาณร้อยละ 51.3 ของปริมาณที่แจ้งในฉลาก ซึ่งต่ำกว่าปริมาณมาตรฐานที่อ้างอิงไว้ในทะเบียนตำรับยาคือร้อยละ 90 -110 และยังมีสารประกอบอื่นๆ( Related compounds) ผิดมาตรฐาน
นอกจากนี้ยังตรวจพบอีกว่ายาพาริล 20 รุ่นการผลิตที่ ที 0302 ( T0302 ) ผลิตจากบริษัทในประเทศอินเดียและนำเข้าโดยบริษัทเดียวกัน คุณภาพยาไม่เป็นไปไปตามมาตรฐาน กล่าวคือผลการตรวจวิเคราะห์พบว่ามีปริมาณตัวยาสำคัญคือ อีนาลาพริล มาลีเอท เพียงร้อยละ 53.8 ของประมาณที่แจ้งไว้บนฉลากยา คือร้อยละ 90-110 จัดเข้าข่ายเป็นยาตกมาตรฐาน นอกจากจะทำให้การรักษาไม่มีประสิทธิภาพแล้ว ยังอาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยอีกด้วย
นายแพทย์สุพรรณกล่าวต่อว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ทำหนังสือการเพิกถอนทะเบียนยาทั้ง 2 ตำรับ แจ้งไปยังบริษัทผู้นำเข้ายา ให้เก็บยาออกจากท้องตลาดทั้งหมด และแจ้งสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดทั่วประเทศให้ตรวจสอบเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่อง หากพบมีร้านขายยาใดจำหน่าย จะจัดเข้าข่ายขายยาปลอม ให้ดำเนินการตามกฎหมาย มีโทษจำคุก 1-20 ปี และปรับตั้งแต่ 2,000-10,000บาท
Posted by : thiopental , Date : 2011-06-05 , Time : 16:34:10 , From IP : 118.173.156.73.adsl.dynamic.totbb.net
|
